近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的 Ia 期临床研究总结报告：

一、药品的基本情况

1、药品名称：STSP-0902 注射液

2、剂型：注射剂

3、适应症：用于治疗少弱精子症

4、研究题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSP-0902 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床研究

5、临床研究单位：北京大学第三医院

6、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

二、主要研究结论

在健康受试者中，在方案设计的剂量范围内，STSP-0902 注射液单次皮下注射安全性和耐受性良好，基本呈线性药代动力学特征，未报告 ADA 阳性，提示免疫原性风险较低。

本试验结果支持 STSP-0902 注射液开展进一步的临床研究。

三、药品的其他相关情况

研究表明男性精液参数异常是导致男性不育的重要原因之一，主要表现为无精、严重少精、少精、畸精或弱精子症，其中少、弱精子症占了 3/4，是引起男性不育的最常见的原因。较精液参数正常者，弱精子症患者的不育风险增加 2~3倍，而少弱精子症患者不育风险增加 5~7 倍。

虽然可进行常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖治疗技术（ART）治疗少弱精子症患者，但仍有许多患者无法进行针对性治疗或治疗效果不满意。近年来发现神经生长因子（NGF）不仅对神经系统有作用，而且对生殖系统也有十分重要的作用。基础研究表明，NGF在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有调节作用，还能明显提高精子活力和活率，促进精子生成。

STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白，能够结合并激活 TrkA 受体通路，发挥生物学效应，临床前实验数据显示，STSP-0902可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖，提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力，减少精子畸形率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同时，与野生型人神经生长因子相比，STSP-0902 在临床前研究中表现出注射后疼痛反应减弱，体内半衰期延长的特点。

STSP-0902 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

公司于 2024 年 04 月向国家药品监督管理局提交 STSP-0902 注射液（用于治疗少弱精子症）临床试验申请，于 2024 年 06 月取得临床试验批准。2024 年08 月，完成 Ia 期临床试验的首例受试者给药。

转自舒泰神公众号