肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤。全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。研究表明，我国约4%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤具有HER2突变。

日前，创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国首次批准的HER2突变肺癌靶向治疗药物，填补了该领域长期以来的治疗空白，为HER2突变NSCLC患者提供了新的生存希望。

在德曲妥珠单抗获批之前，国内尚无任何HER2靶向药物获批用于NSCLC治疗。由于缺少针对性治疗手段，目前治疗选择以化疗、免疫治疗及抗血管生成治疗为主，对HER2突变NSCLC的疗效有限。因此与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效较差，预后不良，亟待更有效的临床治疗选择。

同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存介绍，德曲妥珠单抗是一款靶向HER2抗体偶联药物（ADC），它通过抗体将化疗药物精准输送至HER2阳性癌细胞，减少对健康细胞的伤害，从而提升疗效和降低副作用。数据显示，德曲妥珠单抗对HER2突变的NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达到58.3%，展现出显著的临床疗效，同时安全性可控可管理。

周彩存坦言，过去，我国在HER2突变晚期NSCLC领域的治疗手段较为匮乏，导致患者的生存率和预后不尽如人意。德曲妥珠单抗作为新一代HER2靶向的ADC 药物，其获批将为我国HER2 突变NSCLC 患者带来突破性的疗效获益。“同时，随着精准治疗时代的到来，实现HER2突变晚期NSCLC规范化诊疗至关重要。通过普及HER2突变检测，我们能够更及时地识别出携带HER2突变的NSCLC患者并提供更加精准的诊疗方案，从而为更多肺癌患者带来福音。”

他同时提到，HER2检测的重要性不容忽视，“在疾病诊疗早期就进行全面的基因检测不仅有助于早期识别出这类特殊患者群体，也为后续的个性化治疗方案提供了科学依据。”目前，国内外多项临床指南均明确建议，对NSCLC患者进行HER2突变检测，中国专家共识亦指出，在对NSCLC患者进行基因检测时，HER2突变应与已知的重要驱动基因如EGFR、ALK、ROS1等一并纳入常规筛查流程，并提倡尽早开展，以便于尽早制定合适的治疗策略。

第一三共中国总裁内田祥夫表示，“德曲妥珠单抗HER2突变非小细胞肺癌适应证的获批，是继今年8月HER2阳性胃癌新适应证成功获批后德曲妥珠单抗的又一个里程碑。未来，第一三共将继续拓宽肿瘤治疗药物产品组合，满足更多中国癌症患者未被满足的治疗需求。”