康方生物伊努西单抗获批两项新适应症
创始人
2024-10-12 20:44:12
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康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司自主研发的1类新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）的上市许可申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。
伊努西单抗 是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品，也是 公司第5个进入商业化阶段的自主创新药物。伊努西单抗的获批，开启了康方生物肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面。
伊努西单抗临床研究中纳入超过1800例患者，原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症人群中超过80%为心血管危险分层极高危或超高危患者；同时，研究人群中患有ASCVD、高血压和糖尿病的患者占比均较高。
临床研究结果表明，伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。在心血管各危险分层、高血压及糖尿病亚组人群中，伊努西单抗展示出强劲一致的降脂疗效。此外，伊努西单抗能够有效降低血清总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）水平，同时还能够升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面调脂方面展现出显著优势。
运营｜韩瑾睿
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