锐康迪医药磷酸奥唑司他片获批新适应症
创始人
2024-10-07 03:40:28
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近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的 适应症为：治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。
库欣综合征是由多种病因引起肾上腺皮质长期分泌过量皮质醇所产生的一组症候群，也称为内源性库欣综合征；而长期应用外源性糖皮质激素或饮用大量酒精饮料引起的类似库欣综合征的表现，称为外源性、药源性或类库欣综合征。库欣综合征 常见的并发症包括高血压、糖尿病、骨质疏松、代谢综合征，大多数患者死于心、脑血管疾病或严重感染，患者死亡率较一般人群高4倍。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前诺华已完成两项磷酸奥西卓司他薄膜衣片治疗库欣病的3期试验：其中一项是为期48周含头12周安慰剂对照的多中心、随机、双盲3期研究；另一项是24周单臂、开放、剂量递增后8周双盲随机撤药的3期多中心研究。此外，该产品还在开展一项开放性多中心承接研究，以评价其继续治疗的长期安全性。
运营｜韩瑾睿
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