“怎么发现自己得了丁型肝炎？”“发现多少年了？”“此前吃了哪些药？”3月16日上午9点20分，在首都医科大学附属北京友谊医院（以下简称北京友谊医院）的一间诊室，肝病中心首席专家贾继东教授仔细询问慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者张平（化名）的病情。

贾继东在手写处方

在经过全面病情评估和研究后，他在北京友谊医院处方笺上，果断写下了“立贝韦塔 300mgx2支”的字样。这份手写处方也是国产创新药立贝韦塔单抗注射液在中国开出的首张处方。

国产创新药立贝韦塔单抗注射液在中国开出的首张处方

“我得丁型肝炎已经五年了，吃过很多种药，都没有什么效果。今天家里人知道我能用上新药，都高兴得不得了。”张平面带笑意地说。

据了解，立贝韦塔单抗注射液由华辉安健（北京）生物科技有限公司（以下简称华辉安健）研发，于今年1月通过优先审评审批程序获得附条件批准上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。该产品不仅是病毒性肝炎领域全球首个抗体类药物，也是中国首个丁型肝炎治疗药物，填补了我国在该领域治疗的空白。

慢性丁型肝炎是由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染导致的一种疾病，特点是只能感染乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且会加速肝脏疾病进展，从而导致发生肝硬化或肝癌的风险显著增加。

作为曾经参与该药多个临床试验的主要研究者之一，贾继东表示，传统治疗慢性丁型肝炎的方法是使用聚乙二醇干扰素，但治疗效果有限，且副作用较多。而立贝韦塔单抗注射液通过特异性结合病毒的特定靶点，可阻断病毒与牛磺胆酸钠共转运蛋白（NTCP）受体结合，从源头阻止肝细胞感染。

“在乙肝抗病毒治疗的基础上，联合使用立贝韦塔单抗注射液，可有效抑制丁肝和乙肝病毒复制，能更好地控制患者病情，从而有望改善患者预后。”贾继东说。

据了解，北京生命科学研究所的李文辉教授团队于2012年在全球首次发现了乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体是钠离子牛黄胆酸共转运肽（NTCP）。基于此靶点，华辉安健在2015年开始研发立贝韦塔单抗注射液，并于2018年9月获得国家药监局的临床批件，先后在北京协和医院、北京友谊医院、吉林大学第一医院等10余家三甲医院开展多项临床试验。2024年12月，华辉安健递交该药上市申请，并最终获批。

“我们非常关注该产品的研发，并与企业保持密切沟通。在标准不降低的情况下，我们快速推进对企业的GMP符合性检查，让企业加快拿到药品生产许可证。”北京市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，北京市药监局将立贝韦塔单抗注射液纳入全流程服务体系及项目制管理清单，实行全程动态跟踪、靠前指导、精准服务，为该药物的研发突破与成果转化提供了坚实保障。

记者了解到，目前，在北京部分双通道药店已经能凭医生处方买到立贝韦塔单抗注射液。此外，企业也在积极推动该药进入更多的医院。

来源 | 中国食品药品网