作者:南京西格玛医学

11月11日，2025年南京市医疗器械产业创新发展“产学研医”对接会在高淳举办。在对接会现场，省药监局相关负责人全面解读了国家和省全面推进药品医疗器械监管深层次改革、促进医药产业高质量发展若干政策措施；南京医疗器械产业园相关负责人介绍了医疗器械产业发展规划和支持政策；南京西格玛医学做了精彩汇报;

近年来，在省药监局和各级党委、政府关心指导下，全市市场监管部门始终秉持“让市场主体满意、让人民群众满意”的理念，面对医疗器械产业研发周期长、上市要求高等特点，先后推动成立省药监局审评核查南京分中心、江北新区分部和高淳、栖霞工作站，通过“省管市有”的模式，实现南京医疗器械注册核查、生产许可等业务就近办理、全面提速；建立健全全生命周期监管机制，推动企业落实质量安全主体责任，筑牢人民群众用械安全防线；强化多方协同，推动检验检测、标准制定、资源对接等公共服务落地，助力企业解决“创新难、转化慢、融资贵”等痛点、堵点。今年前三季度，全市新获医疗器械注册备案证 1100件 （同比 增长超60% ），其中三类 66件 、二类 396件 、一类 638件 ， 数量与质量均稳居省内第一方阵 。

江苏高淳经济开发区分别与江苏省健康产业协会和南京贝登医疗股份有限公司签署了战略合作协议，助力高淳医药健康产业加速发展；

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东南大学生物科学与医学工程学院、南京医科大学、南京师范大学科研院分享了医疗器械领域最新科研成果和专利技术；南京贝登医疗—B2B数字化综合服务平台、省人民医院科技转化平台、国家医学攻关产教融合创新平台（国创平台）、南京市医疗器械检验检测能力、宁波银行医疗器械专项金融服务方案等诸多产业创新要素平台得到大力推介。

南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业、“2024年医美器械服务商金奖”“2025年医美器械服务商金奖”等，通过ISO9001质量体系和ISO27001质量体系，多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。