近日，强生宣布，美国FDA已批准CAPLYTA（Lumateperone）作为辅助疗法，与抗抑郁药联合用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。这是强生完成对Intra-Cellular的收购后，在其主导下获批的首个新药。

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收购而来的重磅产品

CAPLYTA（Lumateperone）是由Intra-Cellular公司研发的首创小分子药物，但其源头可追溯至百时美施贵宝（BMS）。Intra-Cellular在2005年从BMS手中购得该化合物的原始专利，并在此基础上持续推进研发。2025年1月，强生以高达146亿美元的价格收购Intra-Cellular，加强了在中枢神经系统（CNS）疾病领域的管线布局。

Lumateperone是一种每日一次的口服非经典抗精神病药物，具体机制尚未完全明确，但研究显示，在治疗剂量下，它能够拮抗中枢5-羟色胺2A（5-HT2A）受体并调节多巴胺D2受体，从而发挥治疗作用。Lumateperone最早于2019年12月在美国获批，用于治疗成人精神分裂症；随后在2021年12月再次获批扩大适应症，可作为单药或与锂盐/丙戊酸盐联用，治疗与I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。

重度抑郁症是美国最常见的精神疾病之一，约影响2200万成年人。尽管现有口服抗抑郁药可为部分患者带来缓解，但约三分之二的患者在治疗后仍存在残留症状，严重影响其生活质量。此外，重度抑郁症不仅损害患者健康，还带来沉重的经济负担，并已成为美国致残的首要原因。

本次获批辅助治疗重度抑郁症，主要基于两项名为501和502的全球多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的积极结果。两项研究均达到主要终点和关键次要终点：与“抗抑郁药+安慰剂”相比，“抗抑郁药+Lumateperone”在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分和临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）总分上，均表现出具有统计学意义和临床意义的改善。

具体数据方面，治疗6周时，501研究中Lumateperone组相较安慰剂组的MADRS总分降低4.9分（效应量0.61），502研究中也降低4.5分（效应量0.56）。501研究在治疗第1周就显示出组间差异，502研究则在第2周出现差异。

图片来源：强生官网

关键次要终点方面，两项研究在6周时均显示CGI-S总分较基线显著下降：501研究降低0.7分（效应量0.67），502研究降低0.5分（效应量0.51）。

在安全性方面，Lumateperone的表现与既往在精神分裂症及双相抑郁症研究中的数据一致，未出现新的安全隐患。常见副作用包括嗜睡、头晕、恶心、口干、乏力及腹泻。

强生还在继续挖掘Lumateperone的潜力。2025年7月，强生向美国FDA提交了Lumateperone用于预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）。目前，该药还进行多项针对其他神经精神疾病和神经系统疾病的临床研究。

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抢占赛道

强生的创新制药业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢等领域。

回顾2024年财报，强生创新制药业务总收入为569.64亿美元，其中神经科学业务收入为71.15亿美元，占比仅为12.5%，远低于肿瘤业务（36.48%）和免疫业务（31.30%）。

2025年初，强生以146亿美元收购Intra-Cellular，将成熟的商业化产品Lumateperone纳入囊中，不仅补强了强生的神经科学业务板块，也使得该领域的业绩进一步增长。

2025年三季度财报显示，强生创新制药业务销售额达155.63亿美元，同比增长5.3%，其中神经科学板块表现亮眼，实现收入20.24亿美元，同比增长14.6%。神经科学业务与肿瘤领域成为强生创新制药业务业绩增长的主要来源。

除了Lumateperone，不得不提到强生在抑郁症领域布局的另一款重磅产品——Spravato（艾司氯胺酮）。

传统抗抑郁药如SSRIs和SNRIs虽然是当前指南推荐的一线治疗选择，但其局限性也十分明显：通常需2至4周才能起效，且患者需持续服药半年以上。此外，常见不良反应包括肠胃不适、头痛、镇静、失眠及性功能异常等，严重影响患者的用药依从性。

与传统的神经递质再摄取抑制机制不同，艾司氯胺酮是一款新机制抗抑郁药，它主要通过拮抗NMDA受体，抑制GABA能中间神经元，激活谷氨酸能信号通路，从而促进突触可塑性并释放脑源性神经营养因子，实现快速、持久的抗抑郁效果。

2019年3月，Spravato鼻喷雾剂首次获FDA批准，需与口服抗抑郁药联用治疗TRD；2025年1月，其补充新药申请再获批准，成为首个也是唯一可用于至少两种口服抗抑郁药疗效不佳的MDD成人患者的单药治疗。

2024年Spravato全球销售额增长至10.77亿美元，2025年前三季度达到11.93亿美元，同比增长52.9%。强生CEO在2024年JPM会议上表示，Spravato的销售峰值有望突破分析师预期，最高或达50亿美元。

此外，强生还在推进另一款抗抑郁候选药物seltorexant。这是一种选择性食欲素-2受体拮抗剂，旨在同时改善抑郁和睡眠障碍。尽管其针对伴有失眠症状的抑郁症患者的III期研究未达到主要终点，但数据仍展现出积极趋势。强生高层强调：“我们仍将继续推进Seltorexant，因为其出色的安全性优势能够切实满足患者的未竟需求。”尽管遭遇挫折，但这并未动摇强生在神经科学领域的整体布局信心。

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CNS领域爆发前夜

长期以来，CNS领域因血脑屏障的天然阻碍、疾病机制的复杂以及研发失败率居高不下，被视为“研发黑洞”。过去几十年中，不少跨国药企因接连失败的临床试验而削减甚至放弃了CNS管线。

但近年来，多重因素共同推动CNS领域迎来转机。全球人口老龄化加剧，阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病患者数量持续增长，加上大众疾病认知提升带来的就诊率增长，使得CNS领域的市场需求持续爆发。

根据世界卫生组织2023年3月的数据，全球约有2.8亿人受抑郁症困扰，成人患病率约为5%。预计到2030年，抑郁症将成为全球疾病负担的首要原因。

Evaluate Pharma预测，神经科学市场将从2022年的226亿美元增长至2030年的546亿美元，年复合增长率达11.7%。其中，抑郁症细分市场预计从48亿美元增至90亿美元，潜力可观。

除了市场需求的刚性增长之外，CNS产品长周期、高回报的特性也吸引了越来越多巨头的关注。例如，2024年，罗氏的Ocrevus销售额突破76亿美元，成为CNS领域最畅销药物；诺华的Kesimpta销售额也超过32亿美元，并以49%的增速持续攀升。

在这一趋势下，全球制药巨头纷纷调整战略，加速抢占CNS领域制高点，形成了差异化的布局格局。

强生除了在抑郁症领域深度布局，还积极拓展其他精神科与神经退行性疾病管线。例如，其自研的两款靶向Tau蛋白的阿尔茨海默病疗法已进入II期临床；通过收购Intra-Cellular获得的ITI-1284，已同步开展针对广泛性焦虑障碍、阿尔茨海默病及其激越症状的研究。

艾伯维将CNS领域定位为自身免疫业务之后的第二大战略板块，2024年以87亿美元收购Cerevel Therapeutics，获得Emraclidine等多款在研资产，进一步完善精神分裂症与帕金森病的布局；2025年8月又以12亿美元收购Gilgamesh Pharmaceuticals，纳入迷幻类疗法Bretisilocin；抗精神病药物Vraylar已覆盖精神分裂症、双相障碍I型及重度抑郁症等多个适应症，2025年前三季度销售额达25.99亿美元，同比增长10.9%。此外，偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta 2025年前三季度也分别实现9.32亿美元和7.48亿美元销售额，带动神经科学板块总收入增至78.05亿美元。

2024年3月，BMS花费140亿美元完成对Karuna Therapeutics的收购，重点开发抗精神分裂症新药KarXT。这款复方口服毒蕈碱类抗精神病药物，具有全新的作用机制，与一代、二代抗精神病药截然不同。2024年9月，KarXT获得FDA批准上市，成为60年来首次获批的全新机制精神分裂症治疗药物，其大中华区权益归属再鼎医药。

渤健作为CNS领域的老牌玩家，始终将神经科学视为核心业务，布局了阿尔茨海默病、癫痫、多发性硬化症等多个疾病领域。此前，渤健果断放弃了Aβ单抗Aduhelm，转而聚焦Leqembi以及Tau蛋白反义寡核苷酸疗法，期望在阿尔茨海默病治疗上实现更大突破。

然而，并非所有企业都选择加码CNS。在2025年第一季度财报会议上，阿斯利康宣布正式退出神经科学领域，将资源集中转向减重、免疫学等核心赛道。

从财务数据来看，阿斯利康2025年第一季度总营收达135.88亿美元，其中肿瘤业务以56.43亿美元收入占据42%的核心比重，糖尿病药物Farxiga同比增长15%至20.58亿美元，成为营收增长核心引擎。在资源有限的情况下，为提升投资回报率，阿斯利康不得不向市场规模更庞大的肿瘤、免疫及代谢疾病领域倾斜。正如阿斯利康CEO所言：“我们无法为所有项目提供资金，中枢神经系统疾病领域更适合由专注于此的公司来深耕。”

阿斯利康的退出，也折射出CNS领域的残酷现实：研发失败率高仍是不可回避的挑战。今年1月份，勃林格殷格翰在精神分裂症治疗领域遭遇挫折；Sage、Cassava Sciences等企业都曾折戟阿尔茨海默病领域。在激烈的市场竞争下，若研发出的产品难以形成差异化优势，商业回报便无从谈起，这对药企的资金实力与研发信心都是极大的考验。

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结语

强生通过收购Intra-Cellular及获批CAPLYTA新适应症，强化了在抑郁症治疗领域的领先地位。在当前全球抑郁症患者数量持续攀升、临床需求远未满足的背景下，具备创新机制、快速起效及良好安全性的药物，无疑将成为未来市场的核心竞争力。

参考资料：

1、强生等各公司官网

2、太平洋证券

图片来源：摄图网

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