南京西格玛医学

近日，国家药品监督管理局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司的Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪（国械注准20243091854），Lumenis Ltd. 科医人有限公司的强脉冲光与激光治疗设备（国械注进20243090526）和Viora Ltd.的强脉冲光射频治疗仪（国械注进20243090527）3款产品注册申请。

Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪：在医美领域，伟思医疗研发了Nd:YAG皮秒激光治疗仪，这是一种高能量、高功率的激光治疗设备，能够用于治疗色素性病变和文身等皮肤问题。该设备具有脉宽短、峰值功率高的特点，能够将色素颗粒粉碎得更细小，从而更容易被身体吸收和清除，同时减少对周围组织的损伤。它适用于治疗各种皮肤病变，包括但不限于色素沉着、痤疮疤痕、纹身以及面部年轻化等。公司长期致力于将最前沿的科技应用于提高患者生活质量的产品，逐步建立起磁刺激、电刺激、电生理、康复机器人、射频、激光等技术平台，拥有经颅磁刺激仪MagNeuro,盆底磁刺激仪MagBelle,塑形磁刺激仪MagGraver，生物刺激反馈仪SA980X，团体生物反馈仪Freemind，钬激光治疗仪Curestar，智能康复训练系统Xlocom，高频电灼仪RFIntima等核心产品品牌。

科医人（Lumenis）的强脉冲光与激光治疗设备中最为人熟知的产品是M22系统。M22是一个多功能的医疗美容平台，它结合了强脉冲光（IPL）和激光技术，能够用于治疗超过30种皮肤条件和脱毛。M22系统包括多种治疗头，如强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头和ResurFX激光治疗头，可以用于治疗血管性皮肤病变、色素性皮肤病、脱毛、痤疮以及皮肤重建等。M22系统还有AOPT（Advanced OPT）版本，这是M22的高级版本，提供了更多的治疗选项和更高的定制性。AOPT技术允许每个子脉冲的脉宽、脉冲延迟和脉冲能量密度可调，从而实现更精确的治疗和更好的临床效果。

V20光学射频治疗仪是由欣可丽美学（Sinclair）的全资子公司Viora开发的医美多功能操作平台，集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体。该产品拥有CORE™双极射频、PCR™强脉冲光等专有技术，并可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案。V20适用于多种治疗，包括皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品的兼容性强，可以适配未来开发的新技术，已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。V20光学射频治疗仪的注册申请已于2023年9月11日获得中国国家药监局的受理。公司在全球拥有6大创研中心，在注射、能量源器械以及生活美容（INJECTABLE & EBD & BEAUTY SPA）领域建立了强大的差异化且互补的产品组合。核心技术包括聚己内酯线状提升、多聚己内酯/多聚乳酸。Sinclair当前的产品主要围绕刺激胶原蛋白新生、皮肤紧致、以及皮肤填充物等。旗下产品包括：再生类注射填充品牌伊妍仕（EllanséS和M型号）和创新型高端玻尿酸Maili系列产品，光电射频类品牌Reaction芮艾瑅及V20/30系列，生活美容类冷触美容仪酷雪及新一代面部清洁美容设备PréimeDerma Facial。

西格玛医学深耕医美临床注册多年，拥有16年三类医疗器械的服务经验，已成为国内三类医美项目的头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医美品牌产品，更为跨界进入医美领域的药企、合成生物、电子等行业人员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也能够帮助企业已上市产品开发从单一适应症到多类型适应症、多领域产品的创新发展，为企业提供从皮肤科到整形、眼科、私密、口腔、毛发、抗衰等全身医美项目提供一站式全过程的临床注册服务。选择西格玛，一家懂产品的临床CRO公司。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处